Tofacitinib citrate huwa mediċina bir-riċetta (isem kummerċjali Xeljanz) żviluppat oriġinarjament minn Pfizer għal klassi ta 'inibituri orali ta' Janus kinase (JAK). Jista 'jinibixxi b'mod selettiv JAK kinase, jimblokka l-mogħdijiet JAK/STAT, u b'hekk jinibixxi t-trasduzzjoni tas-sinjal taċ-ċelluli u l-espressjoni u l-attivazzjoni tal-ġeni Relatati, użati biex jittrattaw artrite rewmatojde, artrite psorjatika, kolite ulċerattiva u mard immuni ieħor.

Il-mediċina tinkludi tliet forom ta 'dożaġġ: pilloli, pilloli b'rilaxx sostnut u soluzzjonijiet orali. Il-pilloli tagħha ġew approvati għall-ewwel darba mill-FDA fl-2012, u l-forma ta 'dożaġġ ta' rilaxx sostnut ġiet approvata mill-AID fi Frar 2016. Hija l-ewwel li tikkura ġogi rewmatojdi. Yan huwa inibitur JAK meħud mill-ħalq darba kuljum. F'Diċembru 2019, reġgħet ġiet approvata indikazzjoni ġdida għal mediċini b'rilaxx sostnut għal kolite ulċerattiva attiva (UC) minn moderata għal severa. Barra minn hekk, il-provi kliniċi attwali ta 'fażi 3 għall-psorjasi tal-plakka tlestew, u sitt provi kliniċi oħra ta' fażi 3 għaddejjin, li jinvolvu artrite psorjatika attiva, artrite idjopatika tal-minorenni, eċċ Tip ta 'indikazzjonijiet. Il-vantaġġi tal-pilloli b'rilaxx sostnut li jaġixxu fit-tul u li jeħtieġ li jittieħdu biss darba kuljum iwasslu għall-ġestjoni u l-kontroll tal-mard tal-pazjenti.

Mill-elenkar tiegħu, il-bejgħ tiegħu żdied sena wara sena, u laħaq US $ 2.242 biljun fl-2019. Fiċ-Ċina, il-forma tad-dożaġġ tal-pillola ġiet approvata għall-kummerċjalizzazzjoni f'Marzu 2017, u daħlet fil-katalgu tal-kategorija B tal-assigurazzjoni medika permezz ta 'negozjati fl-2019. L-aħħar rebbieħa offerta hija RMB 26.79. Madankollu, minħabba l-ostakli tekniċi għoljin ta 'preparazzjonijiet ta' rilaxx sostnut, din il-forma ta 'dożaġġ għadha ma ġietx ikkummerċjalizzata fiċ-Ċina.

JAK kinase għandu rwol importanti fl-infjammazzjoni, u l-inibituri tiegħu ġew murija li jittrattaw ċertu mard infjammatorju u awtoimmuni. S'issa, 7 inibituri JAK ġew approvati globalment, inklużi Delgocitinib ta 'Leo Pharma, Fedratinib ta' Celgene, upatinib ta 'AbbVie, Pefitinib ta' Astellas, Baritinib ta 'Eli Lilly u Rocotinib ta' Novartis. Madankollu, tofacitinib, baritinib u rocotinib biss huma approvati fiċ-Ċina fost il-mediċini msemmija hawn fuq. Nistennew bil-ħerqa li l-“Tofatib Citrate Sustained Release Tablets” ta’ Qilu jiġu approvati kemm jista’ jkun malajr u jkunu ta’ benefiċċju għal aktar pazjenti.

Fiċ-Ċina, ir-riċerka oriġinali ta 'tofacitib citrate ġiet approvata mill-NMPA f'Marzu 2017 għat-trattament ta' pazjenti adulti RA b'effikaċja insuffiċjenti jew intolleranza għal methotrexate, taħt l-isem kummerċjali Shangjie. Skont id-dejta minn Meinenet, il-bejgħ ta 'pilloli ta' tofacitib citrate fl-istituzzjonijiet mediċi pubbliċi taċ-Ċina fl-2018 kien ta '8.34 miljun wan, li kien ferm inqas mill-bejgħ globali tiegħu. Parti kbira mir-raġuni hija l-prezz. Huwa rrappurtat li l-prezz inizjali tal-bejgħ bl-imnut ta 'Shangjie kien 2085 wan (5mg * 28 pillola), u l-ispiża ta' kull xahar kienet 4170 wan, li mhuwiex piż żgħir għall-familji ordinarji.

Madankollu, ta' min niċċelebraw li tofacitib ġie inkluż fil-“Lista tad-Droga Nazzjonali tal-Assigurazzjoni Medika Bażika, Assigurazzjoni ta' Korriment fuq ix-Xogħol u Assigurazzjoni tal-Maternità” tal-2019 mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Assigurazzjoni Medika wara negozjati f'Novembru 2019. Huwa rrappurtat li l-miżata ta' kull xahar se titnaqqas għal inqas minn 2,000 wan wara li jiġi nnegozjat it-tnaqqis fil-prezz, li se jtejjeb ħafna d-disponibbiltà tal-mediċina.

F'Awwissu 2018, il-Bord ta 'Eżami mill-ġdid tal-Privattivi tal-Uffiċċju tal-Proprjetà Intellettwali tal-Istat għamel deċiżjoni ta' reviżjoni Nru 36902 talba għall-invalidazzjoni, u ddikjara invalida l-privattiva ewlenija ta 'Pfizertofatib, il-privattiva komposta, għar-raġunijiet ta' żvelar insuffiċjenti tal-ispeċifikazzjoni. Madankollu, il-privattiva tal-forma tal-kristall Pfizertofatiib (ZL02823587.8, CN1325498C, data tal-applikazzjoni 2002.11.25) se tiskadi fl-2022.

Id-database Insight turi li, minbarra r-riċerka oriġinali, ħames mediċini ġeneriċi ta 'Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, Yangtze River, u Nanjing Chia Tai Tianqing ġew approvati għall-kummerċjalizzazzjoni fil-formulazzjonijiet domestiċi ta' pillola tofacitinib. Madankollu, għat-tip ta 'pillola b'rilaxx sostnut, ir-riċerka oriġinali Pfizer biss issottomettiet applikazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni fis-26 ta 'Mejju. Qilu hija l-ewwel kumpanija domestika li tissottometti applikazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal din il-formulazzjoni. Barra minn hekk, CSPC Ouyi jinsab fl-istadju tal-prova BE.

Changzhou Pharmaceutical Factory (CPF) huwa manifattur farmaċewtiku ewlieni ta 'APIs, formulazzjonijiet lesti fiċ-Ċina, li jinsabu f'Changzhou, provinċja ta' Jiangsu. CPF twaqqfet fl-1949. Aħna ddedikajna f'Tofacitinib Citrate mill-2013, u diġà ssottomettejna DMF. Aħna rreġistrajna f'ħafna pajjiżi, u nistgħu nappoġġjawk bl-aqwa dokumenti ta' appoġġ għal Tofacitinib Citrate.