L-innovazzjoni tmexxi l-progress.Fejn tidħol l-innovazzjoni fl-iżvilupp ta 'mediċini ġodda u prodotti bijoloġiċi terapewtiċi, iċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni u r-Riċerka tad-Droga (CDER) tal-FDA jappoġġa l-industrija farmaċewtika f'kull pass tal-proċess.Bil-fehim tiegħu tax-xjenza użata biex toħloq prodotti ġodda, proċeduri ta 'ttestjar u manifattura, u l-mard u l-kundizzjonijiet li prodotti ġodda huma mfassla biex jittrattaw, CDER jipprovdi pariri xjentifiċi u regolatorji meħtieġa biex iġibu terapiji ġodda fis-suq.
Id-disponibbiltà ta 'mediċini ġodda u prodotti bijoloġiċi ħafna drabi tfisser għażliet ġodda ta' trattament għall-pazjenti u avvanzi fil-kura tas-saħħa għall-pubbliku Amerikan.Għal din ir-raġuni, is-CDER jappoġġja l-innovazzjoni u għandu rwol ewlieni biex jgħin biex javvanza l-iżvilupp ta’ drogi ġodda.
Kull sena, is-CDER japprova firxa wiesgħa ta’ mediċini u prodotti bijoloġiċi ġodda:
1. Xi wħud minn dawn il-prodotti huma prodotti ġodda innovattivi li qatt ma ntużaw fil-prattika klinika.Hawn taħt hawn lista ta’ entitajiet molekulari ġodda u prodotti bijoloġiċi terapewtiċi ġodda approvati mis-CDER fl-2021. Din il-lista ma fihx vaċċini, prodotti allerġeniċi, demm u prodotti tad-demm, derivattivi tal-plażma, prodotti ta’ terapija ċellulari u tal-ġeni, jew prodotti oħra approvati fl-2021 minn iċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni u r-Riċerka tal-Bijoloġiċi.
2. Oħrajn huma l-istess bħal, jew relatati ma ', prodotti approvati qabel, u se jikkompetu ma' dawk il-prodotti fis-suq.Ara Drugs@FDA għal informazzjoni dwar il-mediċini u l-prodotti bijoloġiċi kollha approvati tas-CDER.
Ċerti mediċini huma kklassifikati bħala entitajiet molekulari ġodda ("NMEs") għal skopijiet ta 'reviżjoni tal-FDA.Ħafna minn dawn il-prodotti fihom porzjonijiet attivi li ma ġewx approvati mill-FDA qabel, jew bħala mediċina b'ingredjent wieħed jew bħala parti minn prodott kombinat;dawn il-prodotti spiss jipprovdu terapiji ġodda importanti għall-pazjenti.Xi mediċini huma kkaratterizzati bħala NMEs għal skopijiet amministrattivi, iżda madankollu fihom porzjonijiet attivi li huma relatati mill-qrib ma 'moeties attivi fi prodotti li qabel ġew approvati mill-FDA.Pereżempju, is-CDER jikklassifika prodotti bijoloġiċi sottomessi f'applikazzjoni taħt it-taqsima 351 (a) tal-Att dwar is-Servizz tas-Saħħa Pubblika bħala NMEs għal skopijiet ta' reviżjoni tal-FDA, irrispettivament minn jekk l-Aġenzija qabel approvatx porzjon attiv relatat fi prodott differenti.Il-klassifikazzjoni tal-FDA ta 'mediċina bħala "NME" għal skopijiet ta' reviżjoni hija distinta mid-determinazzjoni tal-FDA dwar jekk prodott tad-droga huwiex "entità kimika ġdida" jew "NCE" fit-tifsira tal-Att Federali dwar l-Ikel, id-Droga u l-Kożmetiċi.