Ruxolitinib
Ruxolitinib huwa inibitur ta' molekula żgħira ta' Janus kinase li jintuża fit-trattament ta' majelofibrożi ta' riskju intermedju jew għoli u forom reżistenti ta' polycythemia vera u mard tal-graft-vs-host.Ruxolitinib huwa assoċjat ma’ żidiet temporanji u ġeneralment ħfief fl-aminotransferase fis-serum waqt it-terapija u ma’ każijiet rari ta’ ħsara fil-fwied idjosinkratika akuta awtolimitata, klinikament apparenti kif ukoll ma’ każijiet ta’ riattivazzjoni ta’ epatite B f’individwi suxxettibbli.
Ruxolitinib huwa inibitur ta' Janus-associated kinase (JAK) bijodisponibbli oralment b'attivitajiet potenzjali antineoplastiċi u immunomodulanti.Ruxolitinib jeħel speċifikament mal-proteini u jinibixxityrosinekinases JAK 1 u 2, li jistgħu jwasslu għal tnaqqis fl-infjammazzjoni u inibizzjoni tal-proliferazzjoni ċellulari.Il-mogħdija JAK-STAT (transducer tas-sinjal u attivatur tat-traskrizzjoni) għandha rwol ewlieni fis-sinjalar ta 'ħafna ċitokini u fatturi ta' tkabbir u hija involuta fil-proliferazzjoni ċellulari, tkabbir, ematopoiesis, u r-rispons immuni;JAK kinases jistgħu jiġu regolati 'l fuq f'mard infjammatorju, disturbi majeloproliferattivi, u diversi tumuri malinni.
Ruxolitinib huwa apirazolesostitwit fil-pożizzjoni 1 bi grupp 2-cyano-1-cyclopentylethyl u fil-pożizzjoni 3 bi grupp pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl.Użat bħala l-melħ tal-fosfat għat-trattament ta 'pazjenti b'majelofibrożi intermedja jew ta' riskju għoli, inkluż majelofibrożi primarja, majelofibrożi ta 'wara l-poliċitemija vera u majelofibrożi ta' tromboċitemija post-essenzjali.Għandu rwol bħala aġent antineoplastiku u EC 2.7.10.2 (proteina mhux speċifika-tyrosinekinase) inibitur.Huwa nitrile, apyrrolopyrimidineu membru ta 'pyrazoles.
Proposta18Proġetti ta' Evalwazzjoni tal-Konsistenza tal-Kwalità li jkunu approvaw4, u6proġetti mhumiex approvati.
Sistema avvanzata ta 'ġestjoni tal-kwalità internazzjonali waqqfet pedament sod għall-bejgħ.
Is-superviżjoni tal-kwalità tgħaddi matul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-prodott biex tiżgura l-kwalità u l-effett terapewtiku.
It-tim tal-Affarijiet Regolatorji Professjonali jappoġġja t-talbiet tal-kwalità waqt l-applikazzjoni u r-reġistrazzjoni.