Rimegepant
Rimegepant huwa inibitur ta 'molekula żgħira tal-calcitoninriċettur tal-peptide relatat mal-ġene (CGRP) li jimblokka l-azzjoni ta 'CGRP, vażodilatatur qawwi maħsub li għandu rwol fl-uġigħ ta' ras tal-emigranja.Rimegepant huwa approvat għat-trattament ta 'attakki akuti ta' emigranja.Fi provi kliniċi, rimegepant kien ġeneralment tollerat tajjeb b'każijiet rari biss ta' żidiet temporanji ta' aminotransferase fis-serum waqt it-terapija u mingħajr ebda każ irrappurtat ta' ħsara fil-fwied li tidher klinikament.
Rimegepant huwa antagonist orali tar-riċettur CGRP żviluppat minn Biohaven Pharmaceuticals.Irċieva l-approvazzjoni tal-FDA fis-27 ta’ Frar 2020 għat-trattament akut tal-uġigħ ta’ ras tal-emigranja.Filwaqt li diversi antagonisti parenterali ta’ CGRP u r-riċettur tiegħu ġew approvati għat-terapija tal-emigranja (eż. [erenumab], [fremanezumab], [galcanezumab]), rimegepant u [ubrogepant] huma l-uniċi membri tal-familja ta 'mediċini "gepants" li għadhom fl-iżvilupp, u l-uniċi antagonisti CGRP li għandhom bijodisponibilità orali.L-istandard attwali tat-terapija tal-emigranja jinvolvi trattament abortiv bi "triptans", bħal [sumatriptan], iżda dawn il-mediċini huma kontra-indikati f'pazjenti b'mard ċerebrovaskulari u kardjovaskulari pre-eżistenti minħabba l-proprjetajiet vasokostrittivi tagħhom.L-antagoniżmu tal-mogħdija CGRP sar mira attraenti għat-terapija tal-emigranja peress li, b'differenza mit-triptani, l-antagonisti CGRP orali m'għandhomx proprjetajiet vasokostrittivi osservati u għalhekk huma aktar sikuri għall-użu f'pazjenti b'kontraindikazzjonijiet għal terapija standard.
Rimegepant huwa aCalcitoninAntagonist tar-Riċettur tal-Peptide relatat mal-ġeni.Il-mekkaniżmu ta 'azzjoni ta' rimegpant huwa bħala aCalcitoninAntagonist tar-Riċettur tal-Peptide relatat mal-ġeni.
Proposta18Proġetti ta' Evalwazzjoni tal-Konsistenza tal-Kwalità li jkunu approvaw4, u6proġetti mhumiex approvati.
Sistema avvanzata ta 'ġestjoni tal-kwalità internazzjonali waqqfet pedament sod għall-bejgħ.
Is-superviżjoni tal-kwalità tgħaddi matul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-prodott biex tiżgura l-kwalità u l-effett terapewtiku.
It-tim tal-Affarijiet Regolatorji Professjonali jappoġġja t-talbiet tal-kwalità waqt l-applikazzjoni u r-reġistrazzjoni.